Vai trò của thuốc generic - Chất lượng và kinh tế trong điều trị

 IMS Health, Việt Nam 
8 Tạp chí Y Dược học - Trường Đại học Y Dược Huế - Số 30
nằm trong số 17 nước có ngành công nghiệp dược 
đang phát triển và thị trường dược phẩm có mức 
tăng trưởng cao nhất Đông Nam Á. Báo cáo của 
Cục Quản lý Dược cho thấy, tổng trị giá tiền thuốc 
sử dụng tại nước ta năm 2011 đạt đến 2.432.500 
nghìn USD. Tuy nhiên mức chi tiêu cho thuốc 
trung bình của người dân Việt Nam vẫn còn thấp 
so với một số quốc gia khác trong khu vực (năm 
2012 ở Việt Nam là 29 USD/người/năm, so với 
Thái Lan là 64 USD hay Singapore là 138 USD) 
[9]. Sự thay đổi về mô hình bệnh tật, gia tăng dân 
số và nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân 
trong bối cảnh ngân sách y tế vẫn còn hạn hẹp đã 
tạo ra sức ép nặng nề cho ngành y tế. Thống kê 
cho thấy chi phí dành cho thuốc luôn chiếm gần 
50% tổng chi phí khám chữa bệnh tại các cơ sở y 
tế, trong đó thuốc nội vẫn chiếm tỷ trọng thấp về 
giá trị (chỉ 47%). Đồng thời chênh lệch giá thuốc 
biệt dược so với giá tham khảo quốc tế vẫn còn 
cao [5]. Điều này đặt ra yêu cầu cần phải lựa chọn 
các sản phẩm thuốc có hiệu quả, an toàn, đáp ứng 
được nhu cầu điều trị của người dân nhưng phải 
có mức giá hợp lý để đảm bảo tính kinh tế và khả 
năng chi trả. Do đó việc tăng cường lựa chọn và 
sử dụng các thuốc generic sẽ là một trong các giải 
pháp tích cực có thể góp phần giải quyết được vấn 
đề nêu trên.
3. CHÍNH SÁCH QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 
VÀ THÚC ĐẨY PHÁT TRIỂN THUỐC 
GENERIC TẠI VIỆT NAM
Trong thời gian qua, ở nước ta các cơ quan 
quản lý đã ban hành những chính sách nhằm hỗ trợ 
và tạo điều kiện cho thuốc generic được sử dụng 
rộng rãi hơn. Theo quy chế về kê đơn thuốc trong 
điều trị ngoại trú, tên thuốc được kê đơn bắt buộc 
phải viết theo tên chung quốc tế (International 
Nonproprietary Name-INN) hoặc tên gốc (generic 
name), hoặc nếu ghi tên biệt dược thì phải ghi 
tên chung quốc tế kèm theo trong ngoặc đơn (trừ 
trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất) [1]. Ngoài 
ra luật Dược còn cho phép dược sĩ đại học được 
quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng 
hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi được 
sự đồng ý của người mua [7]. Những quy định này 
giúp cho cán bộ y tế có thể lựa chọn các sản phẩm 
thuốc generic phù hợp với điều kiện của người sử 
dụng chứ không bắt buộc phải dùng các thuốc phát 
minh với mức giá cao. Bên cạnh đó, đề án “Người 
Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam” do Bộ 
Y Tế xây dựng hướng đến mục tiêu tăng tỷ lệ sử 
dụng các thuốc sản xuất trong nước tại các tuyến 
bệnh viện mà hầu hết trong số đó là các sản phẩm 
thuốc generic nội địa cũng là một trong những giải 
pháp nhằm thúc đẩy sử dụng thuốc generic [3]. 
Trong chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược 
Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến 
năm 2030 cũng đã nêu rõ quan điểm đó là “Xây 
dựng nền công nghiệp dược, trong đó tập trung 
đầu tư phát triển sản xuất thuốc generic bảo đảm 
chất lượng, giá hợp lý, từng bước thay thế thuốc 
nhập khẩu”, với mục tiêu đến năm 2020 phấn đấu 
có 40% thuốc generic sản xuất trong nước và nhập 
khẩu có số đăng ký lưu hành được đánh giá tương 
đương sinh học và sinh khả dụng. Nội dung của 
chiến lược đã chỉ ra các giải pháp chủ yếu đó là 
cần thiết phải ban hành chính sách ưu đãi đối với 
việc sản xuất, cung ứng và sử dụng thuốc generic, 
hạn chế nhập khẩu các loại nguyên liệu thuốc, 
thuốc generic mà Việt Nam đã sản xuất. Việc xây 
dựng và triển khai các dự án chuyển giao công 
nghệ liên quan đến nghiên cứu sản xuất các thuốc 
thuộc nhóm thuốc thiết yếu, thuốc generic, các 
hoạt chất đặc biệt trên các dây chuyền đã đầu tư 
cũng đã được đưa vào danh mục các dự án ưu đãi 
đầu tư trong giai đoạn năm 2014-2016 [8]. Ngoài 
ra, đối với hoạt động mua thuốc thông qua đấu 
thầu tại các cơ sở y tế cũng đã có sự chú trọng 
ưu tiên trong việc đưa hầu hết các hoạt chất vào 
gói generic nhằm mục đích tạo sự cạnh tranh bình 
đẳng, đồng thời giúp cho bệnh viện có thể mua 
được thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý [4].
Tuy nhiên, bên cạnh những giải pháp tích 
cực nhằm thúc đẩy việc sử dụng thuốc generic 
thì thực tế ở nước ta vẫn còn tồn tại những bất 
cập liên quan đến vấn đề quản lý chất lượng 
thuốc generic lưu hành trên thị trường. Như 
đã đề cập ở trên, đối với một số quốc gia trên 
thế giới như Mỹ hay Canada, các thuốc generic 
muốn lưu hành thì phải chứng minh được có độ 
an toàn, hiệu quả và độ ổn định như thuốc phát 
minh, quan trọng nhất là phải tương đương sinh 
học (Bioequivalence/BE) với thuốc phát minh. 
Trong khi đó ở Việt Nam hiện tại chưa có quy 
định bắt buộc phải thử tương đương sinh học 
cho tất cả các thuốc generic lưu hành trên thị 
trường mà chỉ có các thuốc generic chứa dược 
chất nằm trong số các dược chất có tên trong 
“Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số 
liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng 
ký thuốc” - Phụ lục 2, ban hành kèm theo thông 
tư số 08/2010/TT-BYT - là bắt buộc phải tiến 
hành thử nghiệm này [2],[6] (Bảng 1). Như vậy, 
nếu so với hàng nghìn hoạt chất đang lưu hành 
tại thì trường Việt Nam thì số lượng 12 hoạt chất 
này này khá là ít ỏi.
9 Tạp chí Y Dược học - Trường Đại học Y Dược Huế - Số 30
STT Tên dược chất STT Tên dược chất
1 Amlodipin 7 Glibenclamid
2 Azithromycin 8 Gliclazid
3 Carbamazepin 9 Metformin
4 Cefixim 10 Metoprolol
5 Cefuroxim Axetil 11 Nifedipin
6 Clarithromycin 12 Rifampicin
Bảng 1. Danh mục dược chất yêu cầu báo cáo số 
liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng 
ký thuốc
Thị trường dược phẩm nước ta những năm gần 
đây đã đạt được những bước tăng trưởng nhanh 
chóng, ngành công nghiệp dược nội địa ngày càng 
khẳng định được vị thế, cùng với đó là việc nhập 
khẩu rất nhiều dược phẩm của nước ngoài, trong 
đó vừa có những mặt hàng giá rẻ từ Trung Quốc, 
Ấn Độ, Pakistan thậm chí còn rẻ hơn cả thuốc 
sản xuất trong nước, song song với việc nhập khẩu 
các dược phẩm có mức giá khá cao nhập từ châu 
Âu, Bắc Mỹ hoặc là các dược phẩm liên doanh
Tính đến hết năm 2011, tổng số thuốc đăng ký 
còn hiệu lực tại Việt Nam là 28820, tương ứng 
với 1495 loại hoạt chất lưu hành trên thị trường. 
Như vậy tính trung bình có 19 số đăng ký cho 1 
hoạt chất, với rất nhiều mức giá được kê khai khác 
nhau. Việc có quá nhiều thành phẩm thuốc generic 
mang tên thương mại với các mức giá cao thấp 
khác nhau như vậy sẽ gây ra sự lúng túng và khó 
khăn cho thầy thuốc và người bệnh khi không có 
căn cứ để có thể yên tâm lựa chọn những sản phẩm 
thuốc có chất lượng nhưng lại có mức giá hợp lý. 
Làm thế nào để thật sự đạt được sự cân bằng giữa 
tính hiệu quả, an toàn và tính kinh tế trong sử 
dụng thuốc? Điều này chỉ có thể được giải quyết 
hợp lý chỉ khi các sản phẩm thuốc generic đó có 
bằng chứng hoặc thông tin chứng minh được vấn 
đề sinh khả dụng (Bioavailability/BA) và tương 
đương sinh học (Bioequivalence/BE) so với các 
thuốc phát minh.
Trong ngành Dược, sinh khả dụng là đặc tính 
biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của một dược 
chất hoặc nhóm chất có tác dụng vào tuần hoàn 
chung và sẵn có ở nơi tác động. Cũng có thể hiểu 
sinh khả dụng biểu thị mức độ và tốc độ của dược 
chất hoặc chất có tác dụng được giải phóng ra khỏi 
dạng bào chế và sẵn có ở hệ tuần hoàn chung. Khái 
niệm về sinh khả dụng này là sẽ là cơ sở để xác định 
tính tương đương sinh học giữa một thuốc generic 
và một thuốc phát minh. Theo đó, hai chế phẩm 
thuốc là tương đương sinh học nếu như chúng là 
tương đương bào chế (chứa cùng một loại dược 
chất với cùng hàm lượng trong cùng một dạng bào 
chế, có cùng đường dùng và đạt cùng một mức 
tiêu chuẩn chất lượng) hoặc là thế phẩm bào chế 
(cùng loại dược chất nhưng khác nhau về dạng hóa 
học của dược chất như base, muối hay esterhay 
khác nhau về hàm lượng hoặc dạng bào chế) và 
sinh khả dụng của chúng sau khi dùng cùng một 
mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm là tương 
tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ 
bản được coi là sẽ tương đương nhau [2] (Hình 1).
Hình 1. So sánh sự hấp thu của thuốc generic và 
thuốc phát minh theo thời gian
Trên thế giới, những thử nghiệm đánh giá sinh 
khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đã 
được thực hiện từ lâu, nhất là ở các nước có nền 
công nghiệp dược tiên tiến. Tại Mỹ, năm 1974 
đã có bộ phận Sinh Dược Học thuộc FDA, nay là 
trung tâm nghiên cứu đánh giá sinh khả dụng và 
tương đương sinh học của thuốc, nhiều quốc gia 
khác cũng đã thành lập những trung tâm đánh giá 
sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc 
như Pháp, Anh, Đức, Australia, Trung Quốc, Ấn 
Độ, Hàn Quốc. Trong khu vực Đông Nam Á 
như Thái Lan, Indonesia, Malaysia đã thành 
lập Trung tâm thử tương đương sinh học từ năm 
1990. Chi phí cho mỗi thử nghiệm đánh giá sinh 
khả dụng và tương đương sinh học khá cao, thông 
thường từ 20.000 USD đến 50.000 USD tùy thuộc 
vào từng dược chất và dạng bào chế.
Ở Việt Nam, từ năm 2004, thực hiện chỉ đạo 
của Bộ trưởng Bộ Y Tế, hai Trung tâm đánh giá 
sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc 
tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Hà Nội và Viện Kiểm 
nghiệm TP.HCM đã được thành lập và hoạt động 
tốt. Với việc thành lập hai trung tâm trực thuộc 
nhà nước và sự xuất hiện của một số công ty cổ 
phần khác (như công ty cổ phần nghiên cứu và 
kiểm nghiệm thuốc AQP) có khả năng thực hiện 
các thử nghiệm đánh giá tương đương sinh học thì 
chất lượng và hiệu quả điều trị của thuốc generic 
do Việt Nam sản xuất cũng như những sản phẩm 
nhập khẩu sẽ ngày càng được nâng cao. Tuy nhiên, 
hoạt động của các đơn vị này vẫn chưa đáp ứng đủ 
cho nhu cầu đánh giá trương đương sinh học của 
các công ty dược phẩm trên cả nước, đặc biệt là ở 
khu vực Miền Trung và Tây Nguyên, là khu vực 
Thuốc đối chứng 
(biệt dược gốc)
Thuốc thử (generric)
10 Tạp chí Y Dược học - Trường Đại học Y Dược Huế - Số 30
chưa có một trung tâm đánh giá sinh khả dụng và 
tương đương sinh học nào.
Trong bối cảnh Việt Nam đã gia nhập tổ chức 
Thương mại thế giới (WTO) và sắp đến đây sẽ 
hội nhập khối TPP với những tiêu chuẩn khắt 
khe hơn về quyền bảo hộ sáng chế cũng như tiêu 
chuẩn chất lượng thuốc, kết quả đánh giá sinh 
khả dụng và tương đương sinh học của mỗi chế 
phẩm sẽ được coi là một bằng chứng về chất 
lượng đích thực của sản phẩm và cũng là một tiêu 
chí để đánh giá trình độ công nghệ ngành Dược 
của mỗi quốc gia. Do vậy tất yếu trong tương 
lai tại Việt Nam cần phải có thêm những trung 
tâm thử nghiệm tương đương sinh học với đầy đủ 
trang thiết bị và kỹ thuật cao, đủ năng lực để triển 
khai kỹ thuật các thử nghiệm trên một số lượng 
lớn hơn các hoạt chất. Mặt khác, cũng cần phải 
có sự hợp tác với các nước để tiến tới hòa hợp 
về qui trình và kỹ thuật trong lĩnh vực này, đặc 
biệt là công tác kiểm nghiệm chất lượng thuốc 
cần phải hòa hợp với quốc tế cả về kỹ thuật và 
quy chế, nhằm thực hiện tốt mục tiêu Chính sách 
Quốc gia về thuốc, cũng như triển khai thực hiện 
tốt chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn 
đến năm 2020, tầm nhìn đến năm 2030.
Miền Trung và Tây Nguyên là khu vực có một 
số lượng lớn các bệnh viện, cơ sở y tế khám chữa 
bệnh và doanh nghiệp Dược hoạt động, đặc biệt 
là có một Trung tâm y tế chuyên sâu về điều trị 
(Bệnh viện TW Huế), trung tâm y tế chuyên sâu 
về nghiên cứu (Trường Đại học Y Dược Huế) và 
trung tâm kiểm tra chất lượng thuốc (Trung tâm 
Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa 
Thiên Huế) nhưng vẫn chưa có một trung tâm 
đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học 
tương ứng. Do vậy, nhu cầu xây dựng một trung 
tâm thử nghiệm tương đương sinh học tại khu 
vực này đã đến lúc cần thiết, nhằm đáp ứng cho 
sự phát triển của dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, dịch 
vụ nghiên cứu tương đương sinh học và sinh khả 
dụng của thuốc, thực hiện theo chương trình hành 
động của Bộ Y tế, góp phần vào sự phát triển hoạt 
động sản xuất, kinh doanh của các doanh nghiệp 
Dược miền Trung, Tây Nguyên và cả nước, đồng 
thời thúc đẩy năng lực nghiên cứu khoa học của 
ngành Y Dược trong quá trình phát triển, hội 
nhập và cạnh tranh trong nước và quốc tế.
4. KẾT LUẬN
Thuốc generic có vai trò quan trọng góp phần 
đảm bảo tính hiệu quả, an toàn và đặc biệt là tính 
kinh tế trong sử dụng thuốc. Tuy nhiên hiện tại 
ở Việt Nam vẫn chưa bắt buộc tất cả các thuốc 
generic lưu hành trên thị trường đều phải chứng 
minh được về tính hiệu quả, an toàn và đặc biệt 
là tính tương đương sinh học so với thuốc phát 
minh như theo quy định của cục an toàn thực 
phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug 
Administration - FDA). Do sự tăng trưởng nhanh 
chóng của thị trường dược phẩm trong nước, tiêu 
chuẩn của các thuốc generic cần phải được nâng 
cao và phải chứng minh được chất lượng của nó 
so với thuốc phát minh thông qua các thử nghiệm 
về tương đương sinh học nhằm tạo dựng niềm tin 
cho cán bộ y tế và nhân dân trong sử dụng thuốc. 
Đồng thời việc mở rộng số lượng và nâng cao 
chất lượng của các trung tâm trong đánh giá tương 
đương sinh học trở thành một trong những nhiệm 
vụ quan trọng của ngành dược Việt Nam trong bối 
cảnh hội nhập với ngành dược thế giới.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Bộ Y tế (2008), Quy chế kê đơn thuốc trong điều 
trị ngoại trú, Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ban 
hành ngày 01/02/2008.
2. Bộ Y tế (2010), Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên 
cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong 
đăng ký thuốc, thông tư số 08/2010/TT-BYT ban 
hành ngày 26/04/2010 .
3. Bộ Y tế (2012), Đề án người Việt Nam ưu tiên dùng 
thuốc Việt Nam, Quyết định số 4824/QĐ-BYT ban 
hành ngày 03/12/2012.
4. Bộ Y tế (2013), Sửa đổi bổ sung một số điều của 
thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC về hướng 
dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế, thông 
tư số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ban hành ngày 
11/11/2013.
5. Bộ Y tế (2013), Nhóm đối tác y tế, Báo cáo chung 
tổng quan ngành y tế năm 2013, tr. 4.
6. Bộ Y tế (2014), Quy định việc đăng ký thuốc, thông 
tư số 44/2014/TT-BYT ban hành ngày 25/11/2014.
7. Quốc hội (2005), Luật Dược, số 34/2005/QH11 
ban hành ngày 14/06/2005.
8. Thủ Tướng Chính Phủ (2014), Chiến lược quốc 
gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến 
năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030, Quyết định 
số 68/QĐ-TTg ban hành ngày 10/01/2014.
9. Vũ Trung (2014), Công nghiệp Dược đang phát 
triển ở Việt Nam, Tạp chí Stinfo, tr. 8-11.
10. Cameron, A., Mantel-Teeuwisse, A.K., Leufkens, 
H.G.M., Laing, R.O. (2012), Switching from 
originator brand medicines to generic equivalents 
in selected developing countries: How much could 
be saved? Value Health 15, p. 664–673.
11. IMS Institute for Healthcare Informatics (2014), 
Global outlook for Medicines through 2018, Report 
by the IMS Institute for Healthcare Informatics.
12. India Brand Equity Foundation (2015), Steep 
11 Tạp chí Y Dược học - Trường Đại học Y Dược Huế - Số 30
growth expected in pharmaceutical expenditure, 
Sectoral report.
13. Joseph A. DiMasi (2014), Innovation in the 
Pharmaceutical Industry: New Estimates of 
R&D Costs, Tufts Center for the Study of Drug 
Development, Tufts University.
14. Mohamed Azmi Hassalia, Alian A. 
Alrasheedya, Andrew McLachlanb, Tuan Anh 
Nguyen, Saleh Karamah AL-Tamimia, Mohamed 
Izham Mohamed Ibrahimd, Hisham Aljadhey 
(2014), The experiences of implementing generic 
medicine policy in eight countries: A review and 
recommendations for a successful promotion 
of generic medicine use, Saudi Pharmaceutical 
Journal, Volume 22, Issue 6, p. 491–503.
15. Palmer D’Angelo Consulting Inc (2002), Generic 
Drug Prices: A Canada US Comparison, PDCI 
Report Series.
16. Savings (2011), An Economic Analysis of Generic 
Drug Usage in the U.S, GPhA, pp. 1. 
17. The US Food and Drug Administration (2009), 
Facts about generic drugs: a review of 12 years of 
bioequivalence data from the United States Food 
and Drug Administration. Ann Pharmacother., 
43(10), p. 1583-1597.
18. The US Food and Drug Administration (2012), 
Facts about generic drugs: Understanding Generic 
Drugs.
19. William Greene - U.S. International Trade 
Commission (2007), The Emergence of India’s 
Pharmaceutical Industry and Implications for the 
U.S. Generic Drug Market, Office of economics 
working paper, No. 2007-05-A.
20. World Trade Organization (WTO) (2006), 
Pharmaceutical patents and the TRIPS Agreement
12 Tạp chí Y Dược học - Trường Đại học Y Dược Huế - Số 30
NGHIÊN CỨU CÁC ĐỘT BIẾN ĐIỂM VỊ TRÍ 2142 VÀ 2143 
TRÊN GENE 23S rRNA CỦA HELICOBACTER PYLORI Ở 
BỆNH NHÂN VIÊM DẠ DÀY MẠN
Hà Thị Minh Thi, Trần Văn Huy, Nguyễn Viết Nhân, 
Nguyễn Thanh Hoa, Lê Phan Tưởng Quỳnh
Trường Đại học Y Dược Huế
Tóm tắt:
Đặt vấn đề: Nguyên nhân chủ yếu của đề kháng clarithromycin được biết là do đột biến điểm vị trí 
2142 và 2143 gene 23S rRNA của vi khuẩn Helicobacter pylori. Mục tiêu: (1) Xác định tỉ lệ các đột biến 
A2142G, A2143G và A2142C của gene 23S rRNA ở H. pylori trên bệnh nhân viêm dạ dày mạn bằng 
kỹ thuật PCR-RFLP; (2) Khảo sát mối liên quan giữa các đột biến này với một số đặc điểm lâm sàng, 
nội soi và mô bệnh học của bệnh nhân viêm dạ dày mạn. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: 226 
bệnh nhân được chẩn đoán xác định viêm dạ dày mạn có nhiễm H. pylori được xác định các đột biến 
A2142G, A2143G và A2142C bằng kỹ thuật PCR-RFLP trên các mẫu DNA chiết tách từ mẫu mô sinh 
thiết niêm mạc dạ dày. Kết quả: Tỷ lệ đột biến điểm vị trí 2142 và 2143 gene 23S rRNA của vi khuẩn 
H. pylori ở bệnh nhân viêm dạ dày mạn là 35,4%; trong đó đột biến A2143G chiếm 92,5% và đột biến 
A2142G chiếm 7,5%; không có đột biến A2142C. Các đột biến này không liên quan với tuổi, giới, vị 
trí viêm và tình trạng viêm teo. Tỷ lệ đột biến A2143G trong nhóm có tiền sử sử dụng clarithromycin là 
44,9%, trong khi tỷ lệ này ở nhóm không có tiền sử sử dụng clarithromycin là 24,8% (p = 0,0065). Đột 
biến A2142G liên quan với tình trạng dị sản ruột – loạn sản. Kết luận: Các đột biến điểm vị trí 2142 
và 2143 gene 23S rRNA của H. pylori chiếm tỷ lệ cao, trong đó hầu hết là đột biến A2143G. Đột biến 
A2143G có liên quan với tiền sử sử dụng clarithromycin.
Từ khóa: gene 23S rRNA, Helicobacter pylori, đột biến A2143G, A2142G, A2142C, đề kháng 
clarithromycin, viêm dạ dày mạn.
Abstract
STUDY ON POINT MUTATIONS AT POSITIONS 2142 AND 2143 IN 23S rRNA GENE OF 
HELICOBACTER PYLORI AMONG PATIENTS WITH CHRONIC GASTRITIS
Ha Thi Minh Thi, Tran Van Huy, Nguyen Viet Nhan,
Nguyen Thanh Hoa, Le Phan Tuong Quynh
Hue University of Medicine and Pharmacy
Background: Clarithromycin resistance in Helicobacter pylori has been found to be associated with 
point mutations at positions 2142 and 2143 in 23SrRNA gene. The Aims: (1) to determine the rates of point 
mutations A2143G, A2142G and A2142C in 23SrRNA gene of H. pylori among patients with chronic 
gastritis by PCR-RFLP technique; and (2) to assessthe association between these mutations and some 
clinical, endoscopic and histopathological characteristics of chronic gastritis. Patients and methods: 
Two hundreds and twenty six patients with H. pylori-positive chronic gastritis were determined A2143G, 
A2142G and A2142C mutations by PCR-RFLP technique with DNA extracted from endoscopic biopsy 
specimens of gastric mucosa. Results: The rate of point mutations at positions 2142 and 2143 in 23S 
rRNA gene of H. pylori was 35.4% in total, the A2143G and A2142G mutationsaccounted for 92.5% 
and 7.5% of all point mutations, respectively. No A2142C mutation was found. These mutations were 
not associated with age, gender,distribution of gastritis, and the presence of atrophic gastritis. The rate 
of A2143G mutation in groups with and without a history of clarithromycin treatment were 44.9% and 
24.8%, respectively (p = 0.0065). The A2142G mutation was associated with intestinal metaplasia and/
or dysplasia. Conclusion: The point mutations at positions 2142 and 2143 in 23S rRNA gene were found