Bài giảng Đại cương về công tác kiểm tra chất lượng thuốc - Trần Hữu Dũng

Ts. Ds. TRẦN HỮU DŨNGĐẠI CƯƠNG VỀ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐCMỤC TIÊU: Sự cần thiết phải kiểm tra chất lượng thuốc Nội dung, hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc của Việt NamThuốc và yêu cầu chất lượngPhòng bệnh và chữa bệnhPhục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thểLàm giảm triệu chứng bệnhChẩn đoán bệnhPhục hồi hoặc nâng cao sức khoẻLàm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thânLàm ảnh hưởng quá trình sinh sảnLàm thay đổi hình dáng cơ thể.Khái niệm về thuốc Thuốc và yêu cầu chất lượngTân dược Y học dân tộc Biệt dược (Original drug ®)Thuốc gốc (Generic drug)Phân loại thuốc Thuốc và yêu cầu chất lượngChất lượng: tổng hợp các đặc tính đặc trưng nhằm đảm bảo cho thuốc đạt các mục tiêu: Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh Không có hoặc ít có tác dụng có hại Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định Tiện dụng và dễ bảo quảnThuốc là sản phẩm hàng hoá đặt biệt! Mục tiêu chất lượng Thuốc và yêu cầu chất lượngChứa các thành phần theo tỷ lệ quy định của công thức đã được đăng kýSản xuất theo đúng quy trình đã đăng ký và được phép Độ tinh khiết đạt yêu cầu quy định Bảo quản, phân phối, quản lý theo quy định 3 yếu tố cơ bản phải có là: GMP, GLP & GSPYêu cầu chất lượng Thuốc và yêu cầu chất lượngTổ chức và nhân sựCơ sở nhà xưởngThiết bịVệ sinhNguyên liệu ban đầuThao tác sản xuấtDán nhãn và đóng góiHệ thống kiểm tra chất lượngTự thanh traHồ sơ phân phốiCác kiếu nại và báo cáo tai biến dùng thuốcThực hành sản xuất thuốc tốt (GMP- Good Manufacture Practice)Mục tiêu: sản xuất ra được thuốc theo dự kiến đạt tiêu chuẩn kỹ thuật đã đặt ra Các qui địnhThuốc và yêu cầu chất lượng Tổ chức và nhân sự Hệ thống chất lượng Cơ sở vật chất Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích Thuốc thử và chất đối chiếu Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích Mẫu thử Thử nghiệm và đánh giá kết quả Hồ sơ tài liệu An toàn trong phòng thí nghiệm.Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt (GLP- Good Laboratory Practice)Mục tiêu: đáp ứng đầy đủ yêu cầu của công tác kiểm tra chất lượng thuốc kết quả phân tích có tính chọn lọc cao, chính xác, có tính hợp lý Các qui địnhThuốc và yêu cầu chất lượng Tổ chức và nhân sựTổ chức và nhân sự.Nhà kho và trang thiết bị.Vệ sinh.Các quy trình bảo quản.Thuốc trả về.Gửi hàng ( vận chuyển bằng cách gửi hàng).Hồ sơ tài liệuThực hành bảo quản thuốc tốt (GSP- Good Storage Practice)Mục tiêu: Nhằm giám sát, kiểm tra chặt chẽ thuốc đảm bảo thuốc chất lượng đến người sử dụng Các qui địnhKiểm tra chất lượng thuốcKiểm tra chất lượng thuốc (Drug quality control) Đây có phải là thuốc cần kiểm tra không? Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đã đăng ký không? Có đạt độ tinh khiết theo yêu cầu không? Có bị phân huỷ hay biến chất không? Đồ bao gói, nhãn có đúng quy cách không? Quá trình đo, xem xét, thử nghiệm một hay nhiều đặt tính của thuốc và so sánh kết quả với yêu cầu đã đặt ra nhằm trả lời các câu hỏi:Kiểm tra chất lượng thuốcMục tiêu cơ bản:Người sử dụng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng caoPhát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn ,thuốc giả, thuốc kém phẩm chất,...để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trườngThuốc đạt tiêu chuẩn (thuốc đạt chất lượng): Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đã đề raThuốc không đạt tiêu chuẩn (thuốc kém chất lượng): Không đáp ứng ít nhất một chỉ tiêu chất lượng trong tiêu chuẩn đã đăng ký - Do kỹ thuật sản xuất, bảo quản không đúng, thuốc tự biến chất. - Do đồ bao gói không đạt tiêu chuẩn, đã đưa tạp chất vào thuốc - Do tuổi thọ đã hết. - Do nguyên, phụ liêu không đạt tiêu chuẩn. - Do tác động của môi trường: nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm...Thuốc giả:	 - Thuốc không có hoặc có ít dược chất. - Có chứa dược chất khác với tên dược chất đã ghi trên nhãn. - Nhãn, bao gói giống hay gần giống với một thuốc khác,...Kiểm tra chất lượng thuốcHỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐCBộ Y tế quản lý toàn diện chất lượng thuốc, bao gồm 3 hệ thống:Hệ thống quản lý chất lượng thuốc Cục quản lý Dược Việt Nam và Sở Y tế địa phương Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc Viện Kiểm nghiệm Trung Ương Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm Hồ Chí Minh, các trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm và phòng kiểm nghiệm KCS Hệ thống thanh tra dược Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng của thuốc ở địa phương (thường uỷ quyền cho phòng nghiệp vụ Dược) có nhiệm vụ: - Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương. - Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và sử lý vi phạm về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương.Cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương- Lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng.- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, hướng dẫn kỹ thuật chuyên môn- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở - Báo cáo về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn, tham mưu cho Giám đốc Sở y tế trong lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm - Tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế chuyên môn về dược.- Nghiên cứu khoa học - Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm- Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức và tài sản được giao- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở y tế giao.Cơ quan kiểm tra chất lượng ở địa phươngTrung tâm kiểm nghiệm kiểm tra chất lượng của thuốc ở địa phương có nhiệm vụ: