Bài giảng Đạo đức trong nghiên cứu y tế

1 
2 


 T ng quan và khía cnh lch s% c#a 
o $c trong nghiên c$u y t. 


 Mơ t các vn  o $c ny sinh 
tr"c, trong và sau khi th'c hin nghiên 
c$u. 


 Phân tích nh&ng vn  o $c chính 
cn quan tâm trong làm vic v"i nhĩm 
d t n thng. 


 Mơ t vai trị và ch$c nng c#a H!i 
ng o $c và qui nh c#a 
H YTCC. 
3 
4 
5 
6 
7 
8 
9 
10 
11 
12 
13 
14 
15 
16 
17 
18 
ng
êi cao 
tuỉi 
trỴ < 1 tuỉi 
Nam 
N 
trỴ <5 tuỉi 
ng
êi tr
ëng 
thnh 
v thnh 
niªn 
19 


Nhĩm cĩ vn 	 v tình trng 
s#c khe (th cht, tinh thn) 
(bnh nhân nng ! giai 	on 
cui; trí tu chm phát trin; ) 


Nhĩm cĩ vn 	 v v th xã hi 
(tr em, ng i già, ng i 
nghèo; tù nhân; dân tc thiu 
s;) 


Nhĩm kt h"p c 2 yu t trên. 
20 
21 
22 
23 
24 
25 
26 
27 
28 
29 
30 
31 
32 
33 


 Trao 
i gi"a các chuyên gia và ng i 
khơng cĩ chuyên mơn v vn 
 nghiên 
c!u. 


 Trao 
i gi"a bên trong và bên ngồi t 
ch!c. 


 Chia s/
ng thun các quyt 
nh liên 
quan 
n nghiên c!u d#a trên các 
nguyên tc, qui 
nh, hng dn. 


 Là cu ni vi các nhà nghiên c!u. 
34 


 "c k+ các bn ng k
 xét duy t 
tr$c khi h"p. 


 Nm chc các Qui !nh phù h&p. 


 Tham gia tích c*c vào tho lun. 


 Cĩ tinh thn xây d*ng  to iu 
ki n cho nghiên c(u t#t &c trin 
khai. 


 Tơn tr"ng 
 kin/quan im c'a 
nh)ng ng%i khác. 
35 


Kp thi thơng báo y  
thơng tin và quyt nh ca 
IRB. 


Thái  xây dng, bình lun 
và t
 vn h tr. 


Trao i và th
	ng thuyt / 
àm phán. 


Theo dõi và phn hi. 
36 


 Nm 	c các nguyên tc chính v 
	o 	c nghiên cu 


 Thơng báo 	y 	 thơng tin v 
nghiên cu ca mình cho IRB. 


 Tuân th và chp hành các quyt 
	nh ca IRB trong c quá trình. 


 Tơn trng 	ng nghip và 	i 
tng nghiên cu. 
37 
Hi 	ng 	o 	c 
H YTCC: 


 12/2002: B Y t 	ã ban hành Quyt 	nh 
s 5129/2002/Q
-BYT v vic thành lp 
Hi 	ng 
o 	c ca B y t và các Hi 
	ng 
o 	c ca các c s nghiên cu 
trc thuc B. Theo 	ĩ, các nghiên cu y 
sinh hc 	u phi thơng qua Hi 	ng 
	o 	c. 
38 
H!i 
 ng 
o 
'c H YTCC: 


 M!t s thơng tin v qui 
nh NCKH c&a H 
YTCC: (cĩ th vào trang web c&a tr#ng 
www.hsph.edu.vn r i vào m%c “Nghiên c'u khoa hc” 
bên trái, chn “H!i 
 ng o 
'c”) 


 H!i 
 ng xét duyt 
o 
'c c&a tr#ng 
H YTCC (HSPH-IRB) 
ã 
$c chính th'c 
thành lp và 
ng k v"i quc t t( 2003 
(IORG # 0003239 , FWA # 00009326) 


 Tìm danh sách các h!i 
 ng 
o 
'c cĩ 

ng k quc t: 
39 
H#i !ng o &c H YTCC: 


 H#i !ng o &c c%a H YTCC nhim k 
2007-2011 g!m 7 thành viên chính th&c 
và 2 thành viên d( khuyt, 2 th k
: 


 TS. Nguyn Thanh Hng (ch% t ch) 


 TS. Trn H'u Bích, %y viên 


 TS. Nguyn Huy Quang, %y viên 


 TS. Nguyn Th Minh Th%y, %y viên 


 Ths. ng V Trung, %y viên 


 Ths. Nguyn Hồng Anh, %y viên 


 TS. Lê C( Linh, %y viên 


 TS. Hà Vn Nh, %y viên d( khuyt 


 Ths. " Mai Hoa, %y viên d( khuyt 


 ThS. Lê Th Kim Ánh, th k
 th$ng tr(c: ltka@hsph.edu.vn, 


 ThS. Lê Th Thanh Hà, th k
. 
40 
Qui trình xét duyt, th+c hin 


 Xây d+ng  cng và thơng qua H$i #ng 
xét duyt chuyên mơn (h$i #ng khoa h"c 
nhà tr&ng) 


 Xây d+ng  cng, in các mu phiu v 
xin xét duyt v mt o (c (liên h th k
 
h$i #ng o (c) 


 Các h$i #ng tho lun, ch' t!ch h$i #ng 
o (c "c tr%c và cho 
 kin v s+ cn 
thit c'a các k h"p thơng qua. 


 Phn h#i c'a h$i #ng và nh*ng gĩp 
, 
ch nh s)a nu cn thit 


 Giám sát th+c hin và báo cáo. 
41 
Tài liu - Qui trình 


 
n xin xét duyt (ph" l"c 6) 


  c
ng NC, bn k hoch thu thp TT 


 S
 yu l lch 


 Mu phiu chp thun tình nguyn 


 T! tin gi i thiu v nghiên c#u 


 Bng kim l$a chn qui trình xem xét (ph" 
l"c 10, 11). 
42 
Mt s khía cnh trong trích 
dn, xut bn bài báo khoa hc 


 Là nh%ng vn  nhiu khi mang tính nhy 
cm và gây tranh cãi 


 Quyn tác gi: Ph#c tp trong bi cnh 
h"p tác nhiu bên, d& án l n cĩ nhiu 
ng
!i tham gia 


 Ngày càng 
"c các ban biên tp chú 


 Cĩ nh%ng qui nh/ chun m&c chung 

"c quc t th$a nhn. 
43 
Trích dn bài báo, cơng trình 
khoa hc 


 Trích dn 	úng các qui 	nh (hin cĩ s 
tr giúp ca các phn mm, vd. EndNote) 


 
m bo các nguyên tc khơng vi phm 
quyn tác gi, cĩ s cho phép ca tác gi 


 VD tình hung: biên tp viên trích dn, s 
dng các cơng trình khoa hc cịn ang  
dng bn tho (manuscript) ch
a 
c cơng 
b trính thc. V nguyên tc, cn cĩ s chp 
thun chính thc ca tác gi. 
44 
Xut bn bài báo, cơng trình 
khoa hc 


 Xut bn các cơng trình trên các tp chí 
khoa hc chuyên ngành cĩ ánh giá 
ngang hàng (peer review): 


 Cn nêu rõ các xung t quyn li, nu cĩ. 


 Cn cam kt v trách nhim i vi s liu và 
tính xác thc ca thơng tin 


 Thơng tin y  v vic tuân th các qui 
nh o c 


 Thơng tin v ngun tài tr,v.v. 
45 
Xut bn bài báo, cơng trình 
khoa hc: quyn tác gi 


 Ai là tác gi: 


 1) Cĩ ĩng gĩp l"n v mt  t#ng và thit 
k, hoc thu thp s liu, hoc x% l và phiên 
gii s liu; 


 2) Vit nh&ng bn tho u tiên c$a bài báo 
hoc chnh s%a ch$ yu v n!i dung hc 
thut; và 


 3) 
c li ln cu i và chu trách nhim v bn 
tho tr"c khi in. 
Nhng ng
i mun 
c coi là tác gi cn 
áp ng tt c các iu kin 1, 2 và 3 nêu trên 
46 
Xut b
n bài báo, cơng trình 
khoa hc: quyn tác gi
 


 Các hot 
 ng tìm kim ngun tài tr#, thu thp s 
liu, hoc giám sát chung c$a nhĩm nghiên c%u 
khơng c tính là cĩ quyn tác gi. 


 Tt c các cá nhân 
 
#c coi là tác gi cn 
áp 
%ng y  nh&ng tiêu chí v quyn tác gi nêu 
trên, và tồn b nh&ng ng"i 
áp %ng 
#c 
nh&ng tiêu chí quyn tác gi 
u phi 
#c coi là 
tác gi và phi 
#c lit kê ra. 


 Mi tác gi nên tham gia y  vào cơng vic 
 
cĩ trách nhim cơng khai 
i v!i các phn c$a n i 
dung c$a bài báo tr!c 
 c gi. 
47 
Xut bn bài báo, cơng trình 
khoa h"c: quyn tác gi 


 Th) t, tác gi: 


 Là s, tho thun c(a nhĩm tác gi 


 Nên tho lun tr%c (thm chí t* khi bt 
u 
bn tho, hay bt 
u  t'ng phân tích) 


 Thơng th&ng: tác gi 
u và tác gi cu#i là 
nh+ng ng&i 
ĩng vai trị chính. 


 Tác gi 
u: là ng&i ch!u trách nhi m chính v 
tồn b$ thơng tin c(a bài vit, ít nht nên vit 
70-80% bn tho. 


 Tác gi cu#i: giám sát, bao quát tồn b$ 
 tài, 
cĩ th là giáo viên h%ng dn, lãnh 
o nhĩm 
nghiên c)u. 
48 
Xu
t b	n bài báo, cơng trình 
khoa hc: quyn tác gi	 


 Tồn b% nh-ng ng&i tham gia khơng áp +ng * 
yêu cu c*a quyn tác gi nêu trên nên (c li t 
kê trong phn l&i cm n (acknowledgments). Ví 
d), nh-ng ng&i này th&ng là: ch! là ng&i giúp 
' k/ thut, tr( giúp vit bài khi cn biên tp v 
câu ch-, v
n phong; hoc ng&i lãnh o m%t 
khoa/b% mơn ch! ĩng vai trị h$ tr(, ch! o 
chung. S. h$ tr( tài chính và vt cht cng cn 
(c ghi nhn và cm n. M%t s# tp chí cho phép ch! 
ra « ng&i bo tr( » (guarantor) - +ng tên nh là ng&i 
ch"u trách nhi m giám sát tồn b% cơng vi c, t, lúc bt u 
n khi bài báo (c in. 
49 
Xut bn bài báo, cơng trình 
khoa hc: quyn tác gi 


 Tham kho : 


 Nhng Qui nh Thng nht 	i Vi Các Bn 
Tho Gi 	n Các Tp Chí Y Sinh Hc: cách 
vit và biên tp  xut bn tài liu y sinh hc 
- U ban Quc t các Biên t
p viên T
p chí 
Y hc (ICMJE) 


 www.ICMJE.org. 
50 
Tĩm tt 


 T!ng quan, các qui nh v o %c Y t. 


 Các vn  o %c trong nghiên c%u: 
1. 
 Tr#c khi nghiên c%u 
2. 
 Trong khi nghiên c%u 
3. 
 Sau khi nghiên c%u 


 Làm vic v#i nhĩm d b t!n thng. 


 Vai trị và hot "ng c$a h"i  ng o %c 
(IRB) 


 M"t s qui nh c$a 
H YTCC 


 M"t s lu  v vit, trích dn bài báo.