Đại cương về công tác kiểm tra chất lượng thuốc - Trần Hữu Dũng (Tiếp theo)

Ts. Ds. TRẦN HỮU DŨNGĐẠI CƯƠNG VỀ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC (Tiếp theo...)Khái niệm: Chất lượng sản phẩm: tập hợp các đặc tính đặc trưngTiêu chuẩn hóa: công tác xây dựng và áp dụng các tiêu chuẩn vào các hoạt động xã hội và SX, KD...Tiêu chuẩn là văn bản pháp chế gồm những qui định thống nhất và hợp lý bắt buộc áp dụng nhằm ĐBCL cho sản phẩmCÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HÓACÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HÓABiết rồi khổ lắm nói mãiMột văn bản KHKT mang tính pháp chế, gồm: Tiêu đề: tên thuốc, nơi ban hành, loại TC, hiệu lựcYêu cầu kỹ thuật: đề ra mức chất lượng của thuốcPhương pháp thử: qui trình thử nghiệm, phân tích...Đóng gói, ghi nhãn, bảo quản: nhãn trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, gồm tên biệt dược, hàm lượng, cơ sở SX, số KD, số KS, hạn dùng, cách sữ dụng, bảo quản...CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HÓANỘI DUNG CỦA TIÊU CHUẨN THUỐCDĐVN: TC quốc gia, TCVNTiêu chẩn cơ sở: áp dụng với cơ sở SX, gồm:	- 	SP trên thị trường: phải đăng ký với cơ quan thẩm quyền, không thấp hơn DĐVN - SP pha chế trong đơn vị: không được bán, được thủ trưởng đơn vị duyệt ban hànhCÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HÓACÁC CẤP TIÊU CHUẨN CỦA THUỐCCác nội dung chính cần lưu ý:Công thức pha chế: nguyên, phụ liệu, tá dược với số lượng bằng số và chữ cùng tiêu chuẩn đạtChất lượng thành phẩm: hình dạng, thể chất, màu sắc, mùi vị, các điểm đặc biệt, độ rã, độ đồng điều khối lượng (thể tích)Định tính, thử tinh khiếtHàm lượngCÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HÓAXÂY DỰNG YÊU CẦU KỸ THUẬTCác nội dung chính cần lưu ý:Phép thử định tính: đánh giá trên các phản ứng đặc trưng hay các thông số UV-Vis, IR, HPLC, GC...so với chất chuẩn đối chiếuPhép thử độ tinh khiết: phương pháp so màu hay độ đục so với tạp chất chuẩn trong cùng điều kiệnPhép thử định lượng: phương pháp hóa học, hóa lý, sinh học...CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HÓAXÂY DỰNG PHƯƠNG PHÁP THỬCÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HÓAYÊU CẦU VỚI PHƯƠNG PHÁP THỬTính chọn lọc (Selectivity)Độ tính tuyến tính (Linearity)Độ chụm (Precision): độ lặp lạiĐộ đúng (accuracy): độ thu hồi (Recovery)Giới hạn phát hiện (Detection limit)Các thông số ảnh hưởngTính thực tếTính kinh tếTính an toànĐỘ TUYẾN TÍNHXây dựng khoảng của DOX trong nước cấtNồng độ0.0010.0040.0090.0170.0340.069481 nm0.0140.0620.1270.2530.5091.105CaoCaoThấpThấpĐộ đúngĐộ chụm